9月26日，德國萊茵TUV集團正式成為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）[REGULATION (EU) 2017/745]的公告機構(gòu)。TUV萊茵可為出口歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)的符合性評估服務（CE認證）。MDR于2017年5月25日生效，并將于2020年5月26日取代指令93/42/EEC（MDD）和指令90/385 / EEC（AIMDD）。此外，新法規(guī)已規(guī)定：公告機構(gòu)應至少每5年對證書持有者（醫(yī)療器械制造商）進行一次不通知的審核。
MDR的一個關(guān)鍵要素是引入歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）。EUDAMED數(shù)據(jù)庫旨在提高市場監(jiān)管力度和透明度，確保醫(yī)療器械的可追溯性，并促進醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療器械運營商、公告機構(gòu)、成員國和歐盟委員會之間的信息流通。EUDAMED數(shù)據(jù)庫整合各種數(shù)據(jù)庫信息，包括：具有單一器械標識（UDI）編號的器械注冊數(shù)據(jù)庫，以及經(jīng)營者、符合性評估程序、證書、指定機構(gòu)、事故和臨床研究的數(shù)據(jù)庫等。
